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オンコリス、17年上期は赤字拡大 今後はライセンス収入で売上増加を図る

オンコリス、17年上期は赤字拡大 今後はライセンス収入で売上増加を図る

2017年8月4日に日本証券アナリスト協会で開催された、オンコリスバイオファーマ株式会社2017年12月期第2四半期決算説明会の内容を書き起こしでお伝えします。IR資料

シリーズ
オンコリスバイオファーマ株式会社 > 2017年12月期第2四半期決算説明会
2017年8月4日のログ
証券コード
4588
スピーカー
オンコリスバイオファーマ株式会社 代表取締役社長 浦田泰生 氏

がんのウイルス療法を主軸とするパイプライン

PDF-004 浦田泰生氏 オンコリスバイオファーマ株式会社の2017年度12月期中間決算説明会を開催させていただきたいと存じます。 当社は、「テロメライシン®」というがんの局所療法を中心に行っております。がんの早期発見・局所及びがんの全身療法を目指して「テロメスキャン」、テロメライシン®の開発を進めております。

2017年12月期通期業績見通し

PDF-005 業績でございます。今年の通期の見通しは、売上高2億円(の黒字)・営業利益約14億円の赤字です。現在、昨年(2016年12月期)と比べると、売上高はやや上昇・営業利益は(減少です)。昨年の1.5倍以上の研究費をかけて開発を進めていこうという数字を、出させていただいております。 売上増加の要因としては、これまでどおりパイプラインのライセンス収入、それからおもにテロメスキャンといった、ウイルス販売です。 損失拡大の要因としては、まず、研究開発活動をさらに加速するための資金投下あるいは特許関連費の増額。こちらに、約9億円を見込んでおります。また、為替変動等に影響を受ける可能性がございますので、そちらも若干織り込んでおります。

2017年12月期上期 業績

PDF-006 資料をご覧ください。こちらの赤い線で示しているものが、2017年12月期上期の実績です。売上高は1,900万円、営業利益は約5億円のマイナス。当期純利益も(営業利益と)同じような数字になっています。 昨年(2016年12月期)に比べると、売上高は若干低い状況です。営業利益は、今年は研究開発費を加速する方針です。まだ、十分な研究開発費を使えていない部分がございます。 売上高につきましては、現段階では韓国のWonik Cube社からテロメスキャンのライセンス収入と、それからアメリカのバイオテック企業のDeciphera社へのテロメスキャン販売収入がありました。 営業利益につきましては、研究開発費を適切に圧縮していることと、一部の研究開発活動がさまざまな理由により遅延したことがありました。この点は、のちほど詳しくご説明申し上げます。 (2017年)6月末の現預金が30億円強でございます。研究開発費は、2億円を上回る資金が使われてきております。

2017年12月期上期 アチーブメントと進捗

PDF-007 上期のアチーブメントと進捗について、ご説明します。まず、(臨床開発関連の)テロメライシン®がございます。とくにアメリカでメラノーマ(皮膚がん)の試験では、フェーズ2の第1例目の投与(FPⅠ)が始まりました。 また、食道がんは国内で小規模なフェーズ1が始まり、こちらもFPⅠが達成されました。(2017年)7月に岡山で研究会が開かれまして、広く患者さんを集める状況になってきております。 そして、肝細胞がんは「Cohort5」という反復投与試験を開始しました。昨今、症例が入り始めております。 さらに、国立がんセンターが医師主導の治験として行う、食道がんをはじめとする各種固形がんについてお話しします。PD‐1抗体であるペンブロリズマブ併用の、臨床試験の治験届が終わり、国立がんセンター東病院でキックオフミーティングも実施しました。今後はサンプルを待ち、できれば来月(2017年9月)中には、第1例目が始まるようにしかけていきたいと考えております。 業績寄与関連は、我々がライセンスアウトしている中国の新薬メーカー・ハンルイ社で、ウイルスGMP製造の立ち上げが行われ、我々もその施設を確認してまいりました。 また、台湾のMedigen社と戦略的アライアンス改定契約締結を行い、さらに幅広い共同開発をしていこうという方針です。 そして、テロメスキャンでございます。これまで、CTC検査という血中の微量がん検査を行っておりました。現在は機械による自動化が検討されており、受託検査を一時中断しております。 それから、手術時の腹腔内洗浄液を用い、患者さんの予後等を検討するPTCに関しては、胃がん・すい臓がんのPMDA相談をかけております。こちらも近々、大きな規模で展開していく予定になっております。 上記以外につきましても、見つかりにくいがんの一種の肺がんを、CTC検査を行い発見したということで、順天堂大学の論文がパブリッシュされております。それ以外にも、学会発表が非常にさかんに行われてきました。 次に、「OBP‐801」(エピジェネティックがん治療薬)のご説明です。HDAC(ヒストン脱アセチル化酵素)阻害剤でございます。こちらは現在、アメリカの検査センターでフェーズ1が進んでおります。 また、京都府立医科大学と眼科領域への展開について、ご説明します。緑内障の手術のあと目が炎症を起こして、眼圧が上がることがあります。こういう現象を抑制することができたという、ウサギの実験のデータが出ております。こちらも積極的に、適用拡大を進めていきたいと考えております。 (「AI-004」という)新規B型肝炎治療薬に関しては、現在鹿児島大学と化合物スクリーニングをしております。非常に強力なものが3つほど挙がってまいりまして、現在はその効果を再確認している状況です。 その他にも、Zikaワクチンを中心とした感染症ワクチンを開発しようということで、シアトルのワシントン大学が作ったPRECISION VIROLOGICS社と資本提携しております。 また、Oncolys USAが昨年から本格稼働しております。いよいよ現地スタッフを入れて、研究開発およびライセンス活動に拍車をかけようという段階にきております。

第三者割当による資金調達の状況

PDF-008 みなさまご存じのように、現在もう1つ増資をしております。新株予約権を発行しており、その行使が続いております。(2017年)7月末現在で9割超の行使が終わり、総計13億円超の資金調達が完了しております。この分でいくと、この夏(2017年)の間にほぼ行使が終わるのではないかと、期待しております。

2017年販管費の予実差異

PDF-009 こちらは、2017年販管費の予実差異です。資料では棒グラフで示しております。販管費は、年間で16億円使いましょうという通期予想です。半期が終わった現時点では、(全体の)33パーセント、5.2億円(を使用しました)。 また、研究開発費は(年間で)7億円使うところ、2億円(使用しました)。特許関連費も、(年間で)2億円使うところ、現時点では0.3億円(使用した)ということで、非常に消化が悪くなっております。 少し言い訳がましくなるのですが、(主な要因の)1つ目は、テロメライシン®のGMP製造(の検収による、発生ズレです)。非常に生産能力が高く、もう製造はできております。 ただ、最終的にGMP製造の品質試験項目で(あまりうまくいきませんでした)。ロンザ社という、テキサスの会社にお願いしているのですが、品質管理項目のうち最後の1つは、中国の会社に外注されております。 そこの試験があまりうまくいってないことで、まだロットのリリース条件がそろっておらず、検収が遅れているということで、発生がズレております。 2つ目の要因は、NIH(アメリカ国立衛生研究所)への追加届出による発生ズレです。アメリカのメラノーマの試験で、FPⅠはしたものの、(計画から)だいたい5、6ヶ月遅れています。当社の努力不足も若干ございますが、FDA(アメリカ食品医薬品局)との対話をしていたところ、「NIHにもデータを出せ」とあとから言われました。そこで、2ヶ月ほどの進捗のズレがあったということです。 3つ目の要因は、次世代テロメライシン®特許(費用の圧縮)です。今、ウイルス製剤はだいたいマイナス80℃で保存しております。我々は、普通の冷蔵庫で保存できるような4℃保存の特許関連に投資しております。ここの費用を若干圧縮できたことが、研究開発費のズレの要因になっております。 4つ目の要因は、検査薬(コラボ費用の発生ズレです)。テロメスキャンにつきましては、順天堂大学等のコラボレーション費用に関して若干契約が遅れており、それもズレの要因になっております。 5つ目の要因は、Medigenとの契約(改定による研究開発/特許費の圧縮です)。これまでは肝臓がんだけをプロフィットシェア・コストシェアしようということでした。 しかし、食道がん・CMC・製造等、すべての分野でシェアしていこうという取り決めになりました。それにより、Medigenからお金が入っており、その分(研究開発費・特許関連費を)圧縮できています。 こういった、とくにアメリカでの臨床試験が遅れている部分を取り戻すため、Oncolys USAで現地のスタッフ採用により、とにかく早くズレを取り戻そうと発破をかけている状況です。

  
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